医用内窥镜是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。医用内窥镜通常由可进入人体的软管或硬管、捕获和传输患者内部组织器官图像的透镜成像系统、对捕获的图像进行数字化处理的图像处理系统、将数字化图像呈现给操作者或观察者的显示系统,以及传输光綫以提高被检查区域的可见度的光源系统组成,在某些情况下,还包括一个额外的工作通道,为手术过程中使用的器械提供通路。医用内窥镜的种类繁多,根据医用内窥镜的种类不同,其结构和工作原理也有所不同。医用内窥镜是一种医用成像器械,用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明,并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。医用内窥镜通过自然腔道或微创手术的小切口进入人体,帮助医生观测后进行疾病诊断或通过病变的活检进行病理诊断;它亦可用于手术或协助植入治疗性人工产品。

1、政策推动行业发展

从政策方面来看,政府出台多项政策支持内窥镜行业发展。2019年10月,国家发改委公布《关于修改<产业结构调整指导目录(2019年本)>的决定》,其中电子内窥镜等高端外科设备被列为鼓励项目,支持优先发展。2020年12月,国家卫健委发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,将光学/电子内窥镜由管理级别Ⅲ类调整为管理级别Ⅱ类,表明国家将加大对本土医疗器械企业的扶持力度。2021年5月,财政部、工业和信息化部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版),加速内窥镜行业国产替代进程。多因素驱动中国内窥镜行业的发展,首先是政策的利好。国际上,许多疾病诊断及治疗指南均推荐内窥镜检查。例如,世界卫生组织已将内窥镜列入癌症管理的优先器械之一。日本政府已参照癌症中心发佈的指南,将胃癌内窥镜筛查列为国家计划。在中国,中国政府出台多项政策,鼓励国内企业生产自主研发的医疗器械,特别是具有全球竞争力的高端医疗器械。具体而言,中国相关政府机关已将医用电子内窥镜列入重点研发领域之一,并积极推动国产品牌代替国际医用内窥镜品牌。不少地方政府出台具体政策,鼓励采购国产品牌医疗器械。 

2、微创手术需求提升

我国微创手术数量持续提升,渗透率与发达国家相比仍有较大提升空间,我国内窥镜的潜在市场空间广阔。微创手术,是指利用腹腔镜、胸腔镜等现代医疗器械及相关设备进行的手术,具有创伤小、疼痛轻、恢复快的优越性。相关数据显示,2015-2019年,中国微创外科手术数量从500多万台增长至超过1100万台,期间复合增速接近20%,预计未来微创外科手术需求量将持续上涨。从需求端出发,市场的需求也在持续增长:对内窥镜检查好处的意识不断增强及癌症、心脏病和糖尿病等慢性病患病率上升,这些成为推动内窥镜器械需求不断增长的部分主要因素。根据中国国家统计局的资料,于2020年65岁以上中国人口为1.9亿人,并预计于2030年达到3.1亿人,且预期多种慢性病的患病率将会上升。内窥镜检查使对身体更脆弱的患者进行手术成为可能,尤其是老年人,且可以筛查、诊断和治疗更复杂的疾病,例如癌症。与创伤性诊断或治疗手术相比,使用内窥镜的其他好处包括减少术后疼痛和降低并发症风险,快速愈合併缩短住院时间。此外,内窥镜检查的可负担性增加,加上对微创手术的偏好增长,对市场增长起著补充作用。由于人均可支配收入及医疗支出增加,以及对优质医疗的需求日益增长,中国患者对特别是具有全球领先技术特色的内窥镜器械等的临床需求迅速增加。而且,随著分级诊疗政策的出台,医疗资源正逐步从三级甲等医院向其他公立医院、私立医院及医疗诊所渗透,这些医院及医疗机构已经形成了医用内窥镜的主要增量市场。

3、中国内窥镜细分市场

从细分市场来看,我国软镜市场规模持续增长。根据中国医疗器械行业协会,2019-2020年,我国软性内窥镜市场规模分别为53.4亿元和57.3亿元;预计2021年我国软镜市场规模增加至62.9亿元,同比增速约9.77%,增速较2020年增加2.47个百分点。具体来看一次性内窥镜市场,我国一次性内窥镜发展迅猛,近年来市场规模高增。由于一次性内窥镜可避免交叉感染,提高手术安全性,且术前术后无需清洗护理,其需求随着微创手术增加而提升。相关数据显示,2016-2020年,我国一次性内窥镜市场规模从0.1亿元上升至0.4亿元,虽市场规模还较小,但其CAGR高达42.32%;预计2021年我国一次性内窥镜市场规模0.6亿元,同比增速高达50%。据弗若斯特沙利文预测,从2022年起,中国一次性内窥镜市场将呈现爆发式增长。

4、区域分布

景气需求有望推动中国成为全球内镜第二大市场。2020年美国主导全球43.6%的医用内窥镜市场,欧盟五国、中国和日本的市场份额分别为19.3%、16.5%和7.6%,沙利文预计随着未来十年国内内镜需求的高速增长及普及率的快速提升,中国医用内窥镜市场将成为全球最快增长市场,2030年有望成为全球第二大医用内窥镜市场。

5、行业主要参与者

从全球市场来看,日本、德国等内窥镜品牌全球知名度较高,国产内窥镜企业逐步发展。医用内窥镜注重安全性,作为Ⅲ类医疗器械管理时,产品上市之前必须通过药监局的严格审查,从开发到上市的周期较长,前期投入的大量研发成本无法在短期内 得到回报,对初创企业来说是较大的挑战,且产品上市之后根据客户反馈再对产品 进行更新换代、继续申请审批,才能推出下一代产品,产品更迭速度较慢。2020 年 12 月,国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”,对15类医疗器械管理类别进行调整,其中光学内窥镜、电子内窥镜均从Ⅲ类调整为Ⅱ类,意味着医用内窥镜的注册审批机关由国家药监局变为省、自治区、直辖市级药监部门,厂商在申报常规内窥镜产品的注册证的时候,将不再需要进行临床试验,原来3年左右的注册周期有望缩减至1-2年。该政策的出台有望大大加快国内厂商的产品审核进度,推动产品的更新换代,推进国产替代进程

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  (  以上资料整理来源于《头豹》科技创新网)